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2023年定海區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選公告

根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》,為持續(xù)做好我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗的采購供應(yīng)和管理,秉承公開、公平、公正的原則,按照區(qū)衛(wèi)生健康局《關(guān)于印發(fā)定海區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗采購管理實(shí)施方案的通知》(定衛(wèi)[2023]15號(hào))要求,結(jié)合《浙江省疾病預(yù)防控制中心辦公室關(guān)于延用浙江省現(xiàn)有非免疫規(guī)劃疫苗中標(biāo)目錄的通知》(浙疾辦[2023]8號(hào))文件內(nèi)容,現(xiàn)就2023年我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗的遴選工作公告如下:

一、遴選條件

浙江省現(xiàn)有非免疫規(guī)劃疫苗中標(biāo)目錄

二、遴選材料

1.資質(zhì)備案材料。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、委托推廣企業(yè)、委托冷鏈物流配送企業(yè)資質(zhì)材料及各環(huán)節(jié)授權(quán)委托書。(見附表1)

2.廉潔自律材料。當(dāng)?shù)貦z察機(jī)關(guān)開具的本企業(yè)無行賄犯罪記錄證明,企業(yè)廉潔自律承諾書。

3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)售后服務(wù)承諾書及藥品質(zhì)量保證協(xié)議書。

4.疫苗說明書,體現(xiàn)產(chǎn)品優(yōu)勢、產(chǎn)品質(zhì)量等紙質(zhì)資料。

凡有意愿申請?jiān)谖覅^(qū)使用的非免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)企業(yè)(委托推廣企業(yè)),向定海區(qū)疾控中心提供的所有上述材料必須保證真實(shí)、有效,如核實(shí)發(fā)現(xiàn)與事實(shí)不符,將取消評(píng)審資格。

三、遴選程序

1.有意向參與的企業(yè),請于2023年5月24日前提交企業(yè)產(chǎn)品資料。未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交者,視為放棄參評(píng)資格。

2.區(qū)疾控中心對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交的資料進(jìn)行審核。資料不完整的,取消參加疫苗遴選的資格。

3.區(qū)衛(wèi)生健康局在非免疫規(guī)劃疫苗遴選專家?guī)熘信R時(shí)抽取專家組成當(dāng)年度遴選專家組,由專家組投票確定入選疫苗。疫苗遴選過程由區(qū)紀(jì)委監(jiān)察委派駐局紀(jì)檢監(jiān)察組人員全程監(jiān)督。

四、聯(lián)系人及聯(lián)系方式

材料報(bào)送:定海區(qū)疾控中心,免疫規(guī)劃科

地址:浙江省舟山市定海區(qū)東山路289號(hào),定海區(qū)公共衛(wèi)生大樓812室。

聯(lián)系人:高曄

聯(lián)系電話:0580-8123246

郵編:316000

五、發(fā)布公告媒介

定海區(qū)衛(wèi)生健康局



定海區(qū)疾病預(yù)防控制中心

2023年5月15日


附表1       生產(chǎn)企業(yè)需要提供的資質(zhì)文件及相關(guān)材料


附表1

生產(chǎn)企業(yè)需要提供的資質(zhì)文件及相關(guān)材料

序號(hào)

資質(zhì)文件及相關(guān)材料

1

受托人持有生產(chǎn)企業(yè)法人授權(quán)委托書及本人身份證復(fù)印件

2

營業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況

3

藥品生產(chǎn)許可證及藥品GMP證書

4

稅務(wù)登記證(已取得三證合一營業(yè)執(zhí)照的,無需提供稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證)

5

組織機(jī)構(gòu)代碼證

6

開戶許可證

7

開票信息(開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào))

8

相關(guān)印章(企業(yè)印章印模樣件)、隨貨同行單(或出庫單)樣式

9

生產(chǎn)企業(yè)委托配送企業(yè)(冷鏈)授權(quán)書復(fù)印件、道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證

10

配送企業(yè)(冷鏈)配送商營業(yè)執(zhí)照、道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證、冷鏈運(yùn)輸保障能力說明

11

境外產(chǎn)品代理企業(yè)提供《營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)制造商委托授權(quán)書》

12

廉政自律承諾書

13

售后服務(wù)承諾書

14

有效的藥品注冊批件*

15

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)*

16

產(chǎn)品說明書*

17

標(biāo)簽的補(bǔ)充批件及附件*

18

藥品包裝標(biāo)簽樣稿*

19

藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(一式2份,需各執(zhí)一份)*

20

進(jìn)口疫苗還需進(jìn)口藥品注冊證(補(bǔ)充批件及再注冊登記表)*

注:*表示當(dāng)原品種疫苗出現(xiàn)不同包裝規(guī)格,或中途停用的疫苗隔年再次啟用應(yīng)按首營品種索取資料。


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